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重磅!睿源生物治疗活动性狼疮肾炎1类新药获批临床
发布时间:2022-09-14   浏览:1150次

日前,永利集团下属企业江苏睿源生物技术有限公司研制的治疗活动性狼疮肾炎生物制品1类新药“RY_SW01细胞注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可,预计年内将启动一期临床试验。


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狼疮性肾炎(LN)是一种继发于系统性红斑狼疮(SLE)的肾脏受累疾病,主要由循环或原位免疫复合物沉积引起肾脏损伤所致,有90%的SLE患者伴有肾脏受累,40%-60%的患者最终发展为LN。当前治疗LN的一线方案为糖皮质激素联合免疫抑制剂,但长期使用激素及免疫抑制剂往往带来感染、骨髓抑制、性腺毒性、继发肿瘤等毒副作用,给患者带来严重的生命威胁和经济负担。

“RY_SW01细胞注射液”属于间充质干细胞治疗产品,通过调节各种免疫细胞的功能,纠正免疫失衡,诱导免疫耐受,进行组织修复从而达到对LN的治疗作用,较传统的一线方案能显著降低毒副作用。睿源生物总经理王婧指出,“公司坚持创新驱动,自成立之日起便锚定干细胞治疗技术的成药性转化,已形成稳定可靠的工艺和质量体系,RY_SW01细胞注射液系自主研发的异体间充质干细胞治疗产品。临床前药效学实验及研究者发起的临床试验结果证明,RY_SW01细胞注射液安全、有效,有望给临床患者生活质量的改善带来新希望。

睿源生物不断加大研发投入,在中国工程院王广基院士的指导下,已形成完善的科创人才团队、建立了有效的企业创新体系,并持续聚焦于具有自主知识产权的细胞药物研发。今年,公司各项进展顺利,不仅完成了4200平方米高标准厂房的建设,也与江苏省人民医院联合完成了研究者发起的临床试验的第一剂量组给药。

目前,睿源生物已进入临床试验启动前的准备工作阶段,将尽快按进度启动临床试验。睿源生物作为永利集团重点投资的新型细胞药物开发企业,始终坚持“创新驱动、兴药为民”的理念,以满足临床急需的药物研发为工作导向,专注于免疫性疾病、罕见病领域的攻坚,争取以更加丰硕的新药研发成果和更加坚实的行动迎接党的二十大胜利召开。


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